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COVID-19/FDA 即將審查輝瑞 BNT 和莫德納幼兒疫苗!美國 5 歲以下幼兒接種最快下週上路

目前 5 歲以下的幼兒是美國唯一沒有疫苗可接種的群體,根據美國食品和藥物管理局(FDA)的分析,雖然只有約 3% 的美國 COVID-19 病例屬於 6 個月到 4 歲的年齡層,但該年齡層的住院率和死亡率高於年齡較大的兒童。目前美國已有超過 3 萬名 5 歲以下的幼兒因 COVID-19 住院,該年齡層有近 500 例的幼兒死亡。專家表示,這是保護此群體很重要的原因,應盡快讓幼兒有疫苗可以接種。

據了解,上週末 FDA 的專家分析了輝瑞 BNT 6個月至4歲的幼兒提供 3 劑疫苗的方案,與莫德納 6 個月至 5 歲的幼兒提供 2 劑疫苗的方案。根據 FDA 所發布的文件指出,輝瑞的 3 劑疫苗方案,在預防兒童有症狀感染方面似乎有 80% 的效力,不過此數據僅是基於為數不多病例的初步分析結果。至於莫德納的 2 劑疫苗方案,對 Omicron 變異株的效力範圍在 36% 到 51% 之間,但其免疫反應預計與同一變異株期間的成年人相似。

根據 FDA 專家的分析,輝瑞 BNT 和莫德納疫苗似乎都對幼兒安全有效,疫苗通常耐受性良好,注射部位疼痛、煩躁和嗜睡是最常見的副作用。然而 FDA 指出,目前沒有針對該年齡層足夠的數據來評估心肌炎的相關風險。 FDA 審查員也表示,兩家公司的數據中仍然有很多未知數,包括有效性的持續時間以及疫苗接種對長新冠的保護程度等,有鑒於成年人在抗體保護減弱方面的經驗,兒童將來可能需要加強劑。

美國 5 歲以下幼兒疫苗接種最快下週上路

FDA 疫苗與相關生物製劑產品諮詢委員會將在 6 月 14 日與 6 月 15 日兩天舉行會議,討論疫苗對於 5 歲以下幼兒的適用情況。第一天會議的重點將關注莫德納為 6 歲到 17 歲兒童所提供的疫苗方案,而第二天會議的重點將針對輝瑞與莫德納的幼兒疫苗數據是否適用於全美 1,800 萬嬰幼兒進行辯論。

而 FDA 將會參考專家委員會的意見,決定是否授權兩家疫苗,預計 FDA 將在週三會議後迅速決定是否批准這些疫苗。美國疾病管制暨預防中心(CDC)諮詢委員會預計將於週五和周六舉行會議,決定如何將疫苗用於 5 歲以下幼兒。如果一切順利,CDC 主任將在授權書上簽字,正式核准這些疫苗的緊急使用授權。在 FDA 和 CDC 兩個單位皆核准後,預計美國 5 歲以下幼兒疫苗接種最快可於 6 月 21 日上路。

文/孫珞軒、圖/胡家芸

1.參考文獻:EUA amendment request for use of the Moderna COVID-19 Vaccine
in children 6 months through 17 years of age
2.參考文獻:EUA amendment request for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
for use in children 6 months through 4 years of age

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