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COVID-19/5 歲以下莫德納與輝瑞 BNT 疫苗獲 FDA 專家支持!美國 1000 萬劑幼兒疫苗最快下週開打

美國 FDA 的專家委員會 15 日以 21 比 0 的投票結果,一致建議該機構批准莫德納疫苗和輝瑞 BNT 疫苗為 5 歲以下的幼兒接種。由於目前 5 歲以下的幼兒是美國唯一沒有疫苗可接種的群體,該年齡層的住院率和死亡率高於年齡較大的兒童,專家委員會的決議為 FDA 通過幼兒疫苗授權鋪平了道路,以便讓 5 歲以下幼兒族群可以受到疫苗的保護。預計 FDA 近日就會根據專家建議授權兩款幼兒疫苗,最快 6 月 21 日就能開始施打。

在 FDA 專家委員會權衡了兩款疫苗的安全性和有效性後,預期 FDA 將很快對輝瑞 BNT 為 6 個月至 4 歲的幼兒疫苗,以及莫德納為 6 個月至 5 歲的幼兒疫苗進行授權,而美國疾病管制與預防中心(CDC)將在週五和週六舉行 CDC 專家委員會會議,接著針對幼兒疫苗接種提出指引。

如果一切順利,CDC 主任將在授權書上簽字,正式核准這些疫苗的緊急使用授權(EUA)。在 FDA 和 CDC 兩個單位皆核准後,預計美國 5 歲以下幼兒疫苗接種最快可於 6 月 21 日上路,美國總共約 1,800 萬名幼兒將終於可以接受疫苗接種。白宮方面表示,大約 1,000 萬劑幼兒疫苗已準備就緒,未來幾週還將有數百萬劑幼兒疫苗可使用。

對於幼兒疫苗的專家意見

對於幼兒族群,這兩種疫苗不可互換,莫德納為 6 歲以下幼兒提供的是 2 劑 25 微克的疫苗接種方案,注射間隔約 4 週;輝瑞 BNT 針對 5 歲以下幼兒提供的是 3 劑 3 微克較低劑量的疫苗接種方案,間隔約 3 周接種前 2 劑,第 3 劑至少在第 2 劑後 3 個月施打。

輝瑞 BNT 的 3 劑疫苗在 6 個月至 2 歲幼兒對預防 Omicron 的效力約為 75%,在 2 至 4 歲的幼兒對預防 Omicron 的效力約為 82%。 FDA 疫苗部門官員芬克醫師(Doran Fink)指出,輝瑞疫苗在 3 劑接種後的有效性是一個不精確的估計,不過隨著更多臨床資料的出現,這個數據可能會有所變化。

FDA 專家委員會成員奧菲特醫師(Paul Offit)強調,輝瑞的 3 微克劑量可能太小了,對於家長來說,重點的是要知道他們的孩子在接種 2 劑後可能根本沒有受到保護,請務必完成第 3 劑輝瑞 BNT 疫苗接種。

至於莫德納 2 劑疫苗在 6 個月至 2 歲幼兒對預防 Omicron 的效力約為 51%,在 2 至 5 歲幼兒對預防 Omicron 的效力約為 37%。據了解,莫德納計劃在夏季發布針對該年齡層對 Omicron 變異株的第 3 劑數據,並會要求 FDA 盡快審查。

FDA 專家委員會成員波特尼醫師(Jay Portnoy)表示,他對莫德納的疫苗在預防感染方面沒有做得更好感到失望。然而他強調,莫德納疫苗將防止孩子出現重症,該疫苗在預防重症、住院和緊急就醫的證據非常清楚有效。

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讓幼兒接種疫苗的評估考量

雖然美國只有約 3% 的 COVID-19 病例是 5 歲以下幼兒,但該年齡層的住院率和死亡率高於年齡較大的兒童。目前美國已有超過 3 萬名 5 歲以下的幼兒因 COVID-19 住院,數千人有腦炎或 MIS-C ,更有近 500 例的幼兒死亡。

FDA 官員馬克思醫師(Peter Marks)強調,必須特別小心,每個失去的孩子都會重創一個家庭,不能因為老年人死亡人數眾多而對幼兒死亡人數麻木,每個生命都很重要,可預防死亡的疫苗是我們想做的努力。

據了解,在 Omicron 疫情爆發期間,美國 5 歲以下兒童的住院率飆升,達到了大流行的最高水準。根據 CDC 的數據,這些孩子在 Omicron 疫情期間的住院率比最近的任何流感季節更加嚴峻。

堪薩斯城兒童慈善醫院傳染病主任邁爾斯醫師(Angela Myers)強調,大多數感染 COVID-19 的幼兒確實是輕症、無症狀居多,但有些孩子確實會出現重症,你無法預測孩子是否會出現重症,接種疫苗可以預防這種可能性發生。

哈佛大學醫學院兒科助理教授莫菲特醫師(Kristin Moffitt)指出,正如之前的疾病浪潮所顯現的情況,這種病毒是不可預測的,在第一波 Omicron 疫情爆發期間,幼兒與 COVID-19 相關的住院率是先前病毒變異株的的 5 倍。她表示,在整個大流行期間,新冠病毒接連出現新的變異株和疫情,而能夠預防幼兒感染 COVID-19 出現重症的疫苗將改變現狀。

根據 FDA 的資料,兩種疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛、煩躁哭泣、食欲不振和嗜睡。很少有接種疫苗的幼兒出現高於 39 度的發燒。在輝瑞和莫德納的臨床試驗中,均沒有發生心肌炎的病例。

然而, FDA 專家委員會成員邁斯納醫師(Cody Meissner)強調, 5 歲以下幼兒疫苗的安全性數據並不像青少年和成人那樣完整。他提到,這些疫苗是提供家長的一種選擇,並呼籲 FDA 和CDC 應該繼續密切監測疫苗的安全性。

文/孫珞軒、圖/黃懷賢

1.參考資料:Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – 6/14/2022
2.參考資料:Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – 6/15/2022

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