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COVID-19/美專家會議一致支持為 6 到 17 歲兒童接種莫德納疫苗!FDA:與輝瑞疫苗無顯著風險差異

美國 FDA 的專家委員會 14 日一致投票建議該機構授權莫德納為 6 歲到 17 歲兒童提供 COVID-19 疫苗,給這個年齡層族群提供另一種疫苗的好處超過了潛在的風險,這是該疫苗通往對此年齡層族群緊急授權的關鍵一步。

原先美國該年齡層只有接種輝瑞 BNT 疫苗的選項,這項投票結果增加了可用於該年齡層的第 2 種疫苗選項可能性。美國疫苗政策專家指出,多了莫德納疫苗的選擇就像一份保險 ,以防輝瑞的疫苗出現製造問題或新的安全問題,從長遠來看,莫德納授權可能會被證明是有價值的。

美國約有 7,700 萬人至少接種了 2 劑莫德納疫苗,該疫苗長期以來只適用於 18 歲及以上的成年人。FDA 專家委員會成員、加州大學伯克利分校流行病學教授林格德醫師(Arthur Reingold)指出:「我想給父母盡可能多的選擇,讓他們為孩子做出決定。」FDA通常會遵循其專家委員會顧問的建議,因此預計可能很快就會授權為 6 歲到 17 歲的兒童及青少年提供莫德納疫苗。

莫德納和輝瑞疫苗的風險差異不明顯

長期以來,人們一直擔心,莫德納疫苗的劑量高於輝瑞 BNT 疫苗,可能會以更高的發生率引起心肌炎和心包膜炎的情形,特別是在 12 歲到 39 歲的男性中。歐洲一些國家對年輕人的莫德納疫苗的使用有限,因為監測表明它與心臟相關的風險較高,來自國際疫苗安全監測計劃的數據表明,莫德納疫苗接種後心臟病發病率高於輝瑞 BNT 疫苗。

因為上述原因,美國 FDA 也推遲了對兒童與青少年接種的審查以評估心肌炎風險。但在今年 4 月和 5 月所監測的分析指出,莫德納與輝瑞 BNT 相比,並無有力證據顯示兩者的心肌炎或心包膜炎風險存在差異,或者由於不確定性而存在微小差異。

FDA 表示,沒有充分證據指出這兩種疫苗之間存在風險差異,而 FDA 專家委員會雖仍擔心副作用,但也同意 FDA 的觀點,即莫德納疫苗和輝瑞疫苗之間的顯著風險差異尚不明確。

雖然 FDA 認為莫德納的疫苗符合其誘導抗體水平的標準,但監管機構指出,兒童和青少年很可能需要第 3 劑疫苗,就像成年人一樣,以應對疫苗對預防感染的能力隨著時間推移而減弱。莫德納公司告訴委員會,如果疫苗獲得授權,他們計劃很快會提交兒童加強劑注射的臨床試驗數據,並檢查真實世界的相關證據。

耶魯大學公共衛生學院的疫苗政策專家施瓦茨博士(Jason Schwartz)表示,授權莫德納的疫苗用於 6 歲到 17 歲的兒童及青少年是有用的,多了莫德納疫苗的選擇就像一份保險 ,以防輝瑞的疫苗出現製造問題或新的安全問題,從長遠來看,莫德納授權可能會被證明是有價值的。

文/孫珞軒、圖/黃懷賢

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