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清冠二號不怕新冠變異株!有效降低重症、死亡風險,臨床療效成果登國際期刊

新冠疫情延燒近 3 年,對於疫情防治與治療上的眾多研究仍持續進行中。而在 2020 年,國家中醫藥研究所成功研發出抗疫中藥「清冠一號」,協助全球抗疫有成。9月8日更公布「清冠一號」、「清冠二號」應用於抗疫的臨床數據,該研究並被高點數國際學術期刊《Pharmacological Research》接受即將刊登。

國家中醫藥研究所所長蘇奕彰表示,清冠一號在提供輕中症患者居家照護,一直有相當好的評價。為治療缺氧需插管的重症患者,研發團隊同時開始優化研發「清冠二號」處方,並與 15 家教學醫院合作進行中西醫結合治療住院患者。

清冠一號、清冠二號臨床結果出爐!

國家中醫藥研究所副所長邱文慧指出,研究團隊匯集 9 家經過 IRB 審核通過之教學醫院臨床數據,發表清冠一號對於輕中症、清冠二號對於重症的臨床試驗結果。

在清冠一號的部分,分為純西醫常規照護組、服用清冠一號組,各 151 名,評估轉重症風險。治療結果發現,服用清冠一號的輕中症患者,在 30 天觀察期內均未轉重症,而西醫常規照護組則有 14 位、約 9.27%轉重症。

清冠二號的部分,將 246 位需要插管供氧的重症患者,分為純西醫常規照護組、服用清冠二號組,分析死亡相對風險。在 30 天觀察期內,服用清冠二號組,僅 7 人、5.69%死亡;西醫照護組則有 27 人、21.95%的死亡率,明顯降低死亡率 74%。

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清冠二號對中重症有效,藥理機制?

國家中醫藥研究所中醫藥臨床組組長沈郁強提到,之前我們從研究已經知道,清冠一號之所以能有效抗新冠,主要是能阻斷病毒入侵、抑制病毒在體內的複製、對抗細胞激素風暴產生的 3 個重要藥理作用。

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為重症研發的清冠二號,在臨床上有很好的療效,但為了想知道清冠二號在科學上真正的藥理作用機轉,因此,採用基因轉殖鼠實驗。實驗發現,小鼠感染新冠重症,肺部會出現瀰漫性浸潤,進而出現肺纖維化,是造成新冠重症很重要的病理原因。

沈郁強表示,染疫重症小鼠在經過清冠二號治療後,可以發現小鼠的肺部恢復完善,甚至與未染疫之小鼠肺臟狀況相差不大,幾乎接近正常。他說:「肺部交換器體空間是好的,沒有塌陷。而重症病人之所以無法呼吸,就是因為肺部塌陷、佈滿浸潤性傷害所致。」

而為了想知道新冠造成肺部傷害的重要機制是什麼,研究團隊也以免疫螢光染來確認。「從研究中發現,新冠病毒也造成肺泡周圍白血球浸潤,連帶的使肺泡周圍的微血管出現大量的凝血因子和栓塞的現象,最後導致肺泡細胞凋零。」

而在經過清冠二號治療後,不管是發炎白血球的浸潤、或是凝血因子的表現,或是肺泡細胞的死亡,都可以大幅度的被逆轉、保護下來,顯示清冠二號在新冠治療上,具有潤肺、護肺等重要功能。

研究團隊透過全基因體學分析發現,新冠病毒會傷害身體 600 多個基因,而服用清冠一號、清冠二號可逆轉 400 多個基因,特別是新冠肺炎的相關 20〜30 個基因可逆轉。

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清冠二號能抑制血栓發生的原因

而清冠二號為什麼可以抑制血栓發生?沈郁強說明,體內的嗜中性白血球受病毒感染發炎後,就會出現很多紅血球、白血球、血小板,然後出現微血栓情況,就是這個血栓造成肺部無法正常呼吸、肺泡進一步死亡的原因。

沈郁強進一步解釋:「而服用清冠二號後,對於嗜中性白血球部分,調降了大部分的發炎接受體,以及下游的一些氧化傷害的酵素,這是清冠二號之所以可以抑制血栓形成的兩個重要機轉。」

清冠一號跟清冠二號的差異,沈組長說明,清冠二號對於抑制發炎症狀與身體對病毒接受體的訊號控制,效果是比清冠一號來的更好,因此可以抑制細胞激素風暴。

他說:「清冠二號的有效濃度較清冠一號低,就能達到 50% 的抑制作用;且清冠二號與病毒原始株、變異株的結合能力也比清冠一號來的好,抑制效果顯著。這也是清冠二號加強抗病毒能力的 2 個實驗佐證。」

清冠二號之所以有效的 5 重點

沈郁強強調,清冠二號之所以對中重症患者之所以有效的原因有五項,綜合這五項,足以說明其效用。

  1. 強化了人體的抗病毒能力。
  2. 可以保護肺臟細胞,抑制肺臟細胞凋亡。
  3. 抑制血管加壓數與接受體,受病毒過度活化,造成血栓形成。
  4. 抑制肺泡周圍微血管的擬血因子產生,以及抗血栓機轉。
  5. 避免肺部纖維化作用。
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邱文慧指出,清冠一號、清冠二號的臨床研究證實,能改善肺栓塞及抑制變種病毒的基礎研究雙論文已被高點數國際學術期刊《Pharmacological Research》接受即將刊登,顯示清冠一號與清冠二號用於降低新冠患者轉重症及減少死亡風險的臨床療效,被國際認可。

她提到,清冠一號已於 2022 年初實施公費給付治療輕中症確診患者,為因應即將爆發的第三波疫情,國家中醫藥研究所已將清冠二號技術授權 8 家中藥廠,同時在中醫師公會全國聯合會協力安排下,希望及時迎戰 BA.5 疫情。

參考資料:國際學術期刊雙論文如下
1.https://doi.org/10.1016/j.phrs.2022.106412
2.https://doi.org/10.1016/j.phrs.2022.106424

文 / 黃慧玫、圖 / 黃懷賢

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