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快訊/莫德納雙價疫苗核准了!食藥署通過EUA「18歲以上成人」可主動追加接種

衛生福利部食品藥物管理署為因應新型冠狀病毒疾病變異株防疫,今日下午召開專家會議,針對莫德納的「原始株與BA.1」雙價疫苗進行審查,確定通過可作為18歲以上成人追加接種。

食藥署表示,莫德納雙價疫苗為次世代疫苗,每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二、三期臨床試驗結果顯示,可以雙價疫苗作為追加劑。

莫德納雙價疫苗也能對抗BA.4/BA.5

根據送審資料顯示,莫德納雙價疫苗,相較於以原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應;而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。

在安全性資料方面,雙價疫苗追加劑發生的局部或全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。

18歲以上成人可間隔三個月施打

食藥署表示,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種。

其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

ACIP會議下周討論施打

中央疫情指揮中心指揮官王必勝表示,食藥署針對莫德納次世代疫苗的EUA若審查通過,會於9月5日與ACIP會議進行打論,內容包含施打族群有誰、間隔多久、打過第四劑或確診者要間隔多久可以打。

待決議後考慮應該要進貨多少劑疫苗,並由疫苗採購小組準備進行運送等相關流程,另外將來是否有機會將次世代疫苗開放給全民使用?王必勝表示,不排除全民都能施打,但會針對現行的疫苗接種進度,進行評估年齡限制與規劃。

BA.5雙價疫苗未獲送審資料

外界關注,此次食藥署通過的疫苗為「原始株加BA.1的雙價疫苗」其採購數量還在討論中,另外「原始株加BA.5的雙價疫苗」台灣未收到送審資料。

王必勝說,會等BA.5雙價疫苗後續有人體安全性與效價資料出爐後,且送至台灣審核後才還有機會討論及後續採購。

圖、文/謝承恩
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