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國內首家提供母胎精準醫療檢測機構!成大基因體醫學中心率先通過衛福部認證

國立成功大學基因體醫學中心近期正式通過衛福部「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services,LDTS)」認證,為台灣第一家列冊登錄的母胎基因檢測的機構,也是國內學研單位第一個通過 LDTS 認證的實驗室。 

成功大學基因體醫學中心主任孫孝芳教授指出,目前通過衛服部 LTDS 認證的 9 個單位,大多是深耕分子檢測領域多年的公司,像是行動基因或是威健實業股份有限公司,只有成大是第一個以學研單位身分通過的 LDTS 認證的實驗室,對於實驗室,尤其是學研單位的實驗室來說,是很大肯定。 

近年來分子檢測應用技術蓬勃發展,也帶動了相關產業的興起,然而因為國內並無統一的標準,使得民眾選擇相關檢測服務或機構時不知道如何選擇,更有許多實驗室自行研發了基因檢驗與服務,但因為並沒有規範,而導致每個檢測品質落差很大。 

因應精準醫療的時代來臨,衛生福利部從 2019 年啟動「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務」列冊登錄,來確保醫療檢測實驗室的檢測與服務品質,增加相關產業的實力,並且使民眾得到可信賴的檢測結果。

政府期許推動 LDTS 列冊可以保障國人健康福祉、確保檢測品質。LDTS 列冊審查的過程對於檢測的開發流程、檢驗流程、檢驗的確信確效均以高標準檢視,相當嚴格,且申請程序耗時約需半年以上,因此雖然推動至今已 2 年,目前國內通過認證的實驗室並不多。

成大基因體醫學中心因為所有的檢測服務均為自行開發,從收檢、數據分析到出報告均不假他人之手、在台灣完成。檢體不會因為跨國運送而影響品質,一站式的檢測及分析流程亦可以確保檢驗精確性及檢測資訊不外流,保障受試者的個人資訊。因為高品質、高標準的檢測要求早已落實,因此成大基因體醫學中心第一次申請就順利取得 8 項檢測列冊。

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這次通過列冊的 8 項檢測,包括「非侵入性產前檢測」及「胚胎著床前染色體篩檢」等,都是中心這幾年努力研發轉譯到臨床應用的成果。例如「非侵入性產前檢測」就是直接由媽媽的血液中分離出寶寶的游離 DNA,再利用次世代高通量定序以及生物資訊分析,檢驗寶寶是否有染色體數目或微片段拷貝異常。

這個檢測最早在懷孕 10 周左右就可以執行,並且相當安全,在臨床產前檢查上扮演日益重要的角色。此外「胚胎著床前染色體篩檢」則是試管嬰兒療程中,藉著這個檢測來篩選出健康的胚胎,避免因為胚胎染色體不正常而流產。

同時因為研究文獻指出胚胎粒線體指數過高可能容易導致染色體異常以及不易著床,中心的「胚胎著床前染色體篩檢」也提供胚胎粒線體指數給生殖中心醫師參考。這是目前台灣唯一執行「胚胎著床前染色體篩檢」可以提供粒線體指數的檢測單位。 

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檢體進件後,開始萃取DNA,準備進入檢測流程

成大基因體醫學中心從 1998 年 2 月成立至今已超過 20 年,是台灣最早的基因體中心之一。不但 2012 年就拿到拿到成功大學的產學合作永續獎的肯定,也從 2015 年開始導入品質管理系統,成為財團法人全國認證基金會(TAF)認證實驗室,並在同年通過國家生技醫療產業策進會(生策會)品質標章,一步步的踏出校園,服務更廣大的人群。

儘管這 2 年受到疫情影響,成大基因體醫學中心仍沒停下腳步,終於在今年取得 14 項檢測全部通過 TAF 認證,更在 5 月時通過 LDTS,成為國內第一間可提供母胎精準醫學照護的基因檢測機構,印證了成大基因體醫學中心的品質目標。

基因體醫學中心主任孫孝芳表示,期許藉著衛福部 LDTS 列冊,可以將成大基因體醫學中心開發的優質檢測服務提供給廣大的民眾。未來成大基因體醫學中心將持續努力,源源不竭的將研發成果轉譯應用於臨床檢測,為國內婦幼精準醫療盡一份心力。

文/孫珞軒、圖/黃懷賢

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